環(huán)球制藥與漢光藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的 “注射用多種維生素（13）”項(xiàng)目喜獲上市許可！
發(fā)布時(shí)間：
2020-12-23
近日，環(huán)球制藥與漢光藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的“注射用多種維生素（13）”項(xiàng)目喜獲國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品注冊證書》（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203642），上市許可持有人為廣州漢光藥業(yè)股份有限公司，生產(chǎn)企業(yè)為國藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司，是國內(nèi)獨(dú)家上市藥品。
近日，環(huán)球制藥與漢光藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的“注射用多種維生素（13）”項(xiàng)目喜獲國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品注冊證書》（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203642），上市許可持有人為廣州漢光藥業(yè)股份有限公司，生產(chǎn)企業(yè)為國藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司，是國內(nèi)獨(dú)家上市藥品。
注射用多種維生素（13）是一種同時(shí)含有9種水溶性維生素和4種脂溶性維生素的復(fù)方維生素凍干粉針劑，臨床適用于成人的腸外營養(yǎng)補(bǔ)充和11歲及以上兒童維生素缺乏的預(yù)防，是國內(nèi)首個(gè)補(bǔ)充全部必需維生素的腸外營養(yǎng)制劑。腸外營養(yǎng)在疾病的治療上發(fā)揮重要的支持作用，廣泛用于如先天性消化道畸形、中重度營養(yǎng)不良、消化道疾病、不能正常攝食的重?；颊?、放化療所致嚴(yán)重胃腸道反應(yīng)、嚴(yán)重感染、較大的手術(shù)、創(chuàng)傷、燒傷等的治療。
本品的原研藥品是由加拿大Sandoz公司生產(chǎn)的Infuvite Adult，已在美國上市近20年，擁有大量臨床使用病例，安全性良好，療效確切。本品的主藥成分及配比與原研藥品完全一致，符合美國醫(yī)學(xué)會(huì)營養(yǎng)學(xué)組（NAG-AMA）和FDA的推薦，也是國內(nèi)唯一符合國家藥品監(jiān)督管理局和中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)處方配比要求的產(chǎn)品。
目前國內(nèi)腸外營養(yǎng)維生素的市場年需求約5000萬支，而臨床上的常用產(chǎn)品為注射用多種維生素（12）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/注射用水溶性維生素組合包裝等。本品的獲批上市，將為臨床提供一種符合醫(yī)學(xué)共識的腸外維生素制劑，為患者提供更好的治療選擇。為進(jìn)一步滿足市場需求，公司將全面推進(jìn)產(chǎn)品上市，切實(shí)滿足廣大患者的臨床用藥需求。
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